近年来,多类HPV预防性疫苗已经问世,尽管其对宫颈癌的预防很有效,但对HPV已感染患者不能产生有效的治疗作用。迄今为止全球还没有任何一种安全有效的治疗性疫苗上市。据初步统计中国女性HPV感染率约为16%,大约10%高危型HPV感染不能自动清除,可表现为持续感染状态,进而逐渐开始发展为癌前病变乃至宫颈癌。因此,现在急需开发HPV治疗性疫苗用以控制已有的HPV感染及相关的癌症发生。如开发成功,必将产生良好的经济效益和社会效益。
浙江普康生物技术股份有限公司于2017年10月获得了国家食品药品监督管理总局下发的“治疗用人乳头瘤病毒16型腺病毒载体疫苗”的药物临床试验批件。本临床批件由本公司独家拥有。疫苗临床试验拟入选人群为HPV16持续性感染、CIN1期、部分CIN2期病人,临床I期II期试验完成周期大约需要2-3年。由于属于新型治疗性疫苗,临床研究的潜在难点在于:(1) HPV16单一型别感染病人的选择;(2) 临床试验的周期可能较长。(该疫苗介绍详见附件1)
普康公司希望携手国内外生物医药相关企业或投资公司,共同对治疗用人乳头瘤病毒16型腺病毒载体疫苗进行临床试验研究。具体合作方式欢迎详谈。
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