我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）的实施，对制药行业的发展产生了重大影响。新版GMP对制药企业的硬件、软件、人员素质、管理体系的要求逐年提高，企业势必需通过更新、改造、升级，来准确落实新版GMP的要求，从而不断提高产品质量；GMP标准及各方面要求与国际接轨，加快了我国制药企业的国际化进程，通过优胜劣汰，保持有序的市场竞争秩序，促进了制药行业的规范化、可持续发展。在这机遇与挑战并存的大环境下，我公司迎来了GMP再认证检查。
    为了能够顺利通过此次GMP认证检查，公司组织各部门开展相关工作，号召全体员工发扬不怕困难、团结协作的精神，努力做好各项工作。首先在硬件上进行了改造和升级，按照《中国药典》（2015年版）的要求，新建了符合无菌检查要求的B+A洁净实验室。其次在软件方面，组织人员学习GMP要求和相关政策法规，按照要求修订相关SOP，并对人员进行培训，同时对湿热灭菌器、冻干机、气相色谱仪、酶标仪、紫外分光光度计等进行了软件升级和更新；对各部门SOP进行了全面梳理，规范了文件格式，增强了文件的可操作性，完善了文件起草/修订、审核、批准、发放的流程，确保了SOP的有效性；组织各部门开展岗位技术练兵活动，通过理论知识和实操能力考核，提高了人员的GMP意识和操作技能。

2017年10月25日至27日，浙江省药品认证检查中心检查组对我公司“冻干甲型肝炎减毒活疫苗”生产线进行了GMP认证现场检查。检查组现场检查了车间细胞培养、毒种制备、成品出箱、轧盖、贴标、包装等生产工序，细胞库、毒种库、成品冷库、原辅料仓库等仓储区，制水系统、空调系统等公用系统及QC实验室，并与相关操作人员进行了现场交流。同时调阅了工艺规程、注册标准、验证总计划、年度产品质量回顾、偏差变更台账、供应商目录及审计资料、人员培训档案、设备确认报告、工艺验证报告和各类SOP等文件，核实了生产工艺与省局注册数据库工艺的一致性、生产设备与生产能力的匹配性、数据完整性和真实性以及质量管理体系运行的有效性等。

通过三天全面细致认真负责的检查，检查组认为我公司组织机构健全，人员结构完整，生产车间布局合理，生产设备和检测仪器能满足生产和质量检验要求，已完成主要设施设备验证及其清洁验证、工艺验证，文件管理系统、质量管理体系基本完善。在给予充分肯定的前提下，也提出了一些需要整改和进一步规范的问题。对检查组提出的缺陷和建议，公司领导高度重视，召集有关部门认真讨论整改措施，以保证尽快整改到位。

随着中共十九大的胜利召开，全国掀起了一股学习的热潮。如何贯彻学习十九大会议精神，从而指导企业的发展也成为一个新的命题。我们将以此为契机，始终坚持“品质至上、创新为本、服务至善、百姓普康”的宗旨，进一步增强GMP意识，勇于变革，敢于创新，为把我公司打造成具有国际一流水平的生产、出口、研发“三位一体”的新时代普康而奋斗！