国家GMP跟踪检查

2016年5月25日-27日，国家食品药品监督管理总局食品药品审查核验中心派检查组对我公司冻干甲型肝炎减毒活疫苗生产线进行GMP跟踪检查。检查组以上次检查以来缺陷项目的整改情况为基础，运用质量风险管理的理念和方式对甲肝疫苗生产质量管理情况进行全面检查和评估。检查组在听取我公司实施GMP的情况汇报后，调阅了工艺规程、验证主计划、计算机系统验证、无菌过滤验证、原辅料及包材供应商审计、偏差清单、运输验证等资料，对偏差处理、数据完整性与一致性、物料平衡等进行重点检查，并现场查看了甲肝车间细胞培养工序、无菌分装冻干工序、包装工序以及物料仓储、QC实验室、公用设施系统等。经过三天全面细致的检查，检查组认为我公司甲肝疫苗生产线符合国家新版GMP要求。

巴西cGMP审计

    普康公司生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗近年来出口量得到很大提升，产品有效性、安全性广受好评。藉此良好契机，来自巴西Blau公司的质检部总监Eliza Saito ，在深圳市迈高生物科技有限公司陈学奎副总经理陪同下，于2016年6月2日-3日对我公司甲肝疫苗生产线进行cGMP审计。通过两天全面认真的审计，Eliza Saito总监对我公司拥有的良好的设施设备、较高的cGMP管理水平和人员素质给予了肯定，同时提出了合理化的建议。期待双方有更深一步的合作！