迎难而上谋机遇 真抓实干求发展
发布时间：2013-04-27
普康公司搬至滨江以来，新厂区的甲肝疫苗生产流水线于2011年3月取得国家药监局颁发的GMP证书，公司的发展呈现出新的面貌，在生产经营方面取得了连年稳步的发展。但与此同时也面临着重大的挑战，国家药监局颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP”），它对药品生产企业提出了更加严格的要求，尤其是疫苗生产企业必须在2013年底前通过新版GMP认证。新版GMP是国家参照欧盟标准制定的，也被称作史上最严格的GMP。它在硬件方面调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求，采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，并对生产环境中的悬浮粒子的静态、动态监测，以及微生物的监测都做出了详细的规定；在软件方面强化了管理方面的要求，明确要求企业建立药品质量管理体系，并围绕质量风险管理建立一系列新制度。
为了尽早通过新版GMP的认证检查，在公司董事长毛江森院士和领导班子的精心组织和亲自领导下，公司各部门在思想上高度重视、行动上认真准备，对照新版GMP共14章313条进行逐章逐条学习，提出实施计划，组织自查整改。员工们发扬不怕困难、连续作战的精神，加班加点、团结协作、兢兢业业、一丝不苟，做了大量的准备工作。首先在硬件方面进行了改造和升级，调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求，在无菌灌装区域增加了动态在线监测系统等。其次在软件方面，对公司人员进行了新版GMP相关的培训；对与疫苗生产相关的设备、工艺、清洁、检验方法等进行了再确认或验证，完成了大量的确认/验证文件的整理归档；建立完善了质量保证体系中有关变更控制、偏差调查、实验室超标调查、纠正和预防措施等的管理；对公司1200余份管理和操作文件进行了梳理和修订。
2012年11月22日至26日，国家药监局药品认证管理中心依据“新版GMP”，对我公司的“冻干甲型肝炎减毒活疫苗”生产线进行了认真、严格的GMP认证现场检查。检查组专家在听取了我公司实施新版GMP的情况汇报后，调阅了工艺规程、企业注册标准、验证主计划、年度产品质量回顾、培养基模拟无菌灌装过程验证报告、原辅料及包材供应商审计 、偏差清单、变更台帐及人员培训档案等资料，进行了认真、细致的全面检查。并根据产品工艺中的风险点，对甲肝原液制备车间、无菌分装冻干车间、包装流水线、物料仓储、质量控制实验室、公用设施系统等进行了现场检查。
检查组通过5天全面认真细致负责的检查，专家们认为我公司组织机构健全，生产厂房布局合理，净化级别符合要求，生产设备和检测仪器能够满足生产和质量控制的需要，文件管理系统和质量管理体系基本完善。在给予充分肯定的前提下，检查组也提出了一些需要整改和进一步规范的问题，以及相关指导性建议。公司领导高度重视检查组提出的缺陷和建议，召集有关部门认真讨论，积极组织实施整改，于12月中旬全部整改到位。
2013年1月28日，普康公司正式迎来了国家药监局颁发的新版GMP证书。这是一个新的起点，公司全体员工将以此为契机，在董事长毛江森院士的领导下，以追求社会最大效益为宗旨，以控制和消灭甲型肝炎流行为己任，心系“品质至上、创新为本、服务至善、百姓普康”十六字方针，本着用爱呵护生命、用心服务百姓的理念，进一步增强GMP意识，不断追求技术创新、产品创新和管理创新，把普康公司创建成世界一流的疫苗生产、出口、研发中心！
