普康生物完成甲肝疫苗IV期临床试验研究

近日，由浙江普康生物技术股份有限公司申办的“单臂、多中心评价冻干甲型肝炎减毒活疫苗在中国18-24月龄幼儿中安全性及免疫原性的IV期临床试验”完成临床研究并获得总结报告。本次Ⅳ期临床试验研究是一项1万例大样本量、多中心的临床研究，旨在观察冻干甲型肝炎减毒活疫苗在真实世界的安全性和免疫原性。研究结果显示：在18-24月龄幼儿人群接种1剂疫苗后AEFI发生率 0.34%，无严重AEFI，抗体阳转率达到98.91%，证明安全性和免疫原性良好，为疫苗的广泛应用提供了更为丰富的数据支撑。

浙江普康生物技术股份有限公司研发生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗（H₂株），模拟病毒自然感染机制，不仅能刺激机体产生体液免疫反应，而且能有效诱导细胞免疫，仅需接种1剂即可接近100%的抗体阳转率，并提供持久有效的保护。

       作为国内首个上市的冻干甲型肝炎减毒活疫苗，自1992年以来，浙江普康生物技术股份有限公司共生产约2亿人份疫苗，受益人群覆盖全国，为控制甲型肝炎的流行做出了重大贡献。普康公司将秉持科学、严谨的理念，不断提升公司科研、生产、质量管理水平，为人类疾病防控提供更为安全有效的疫苗。