3月23日,省药监局“黑匣子”专班赴浙江普康生物技术股份有限公司调研服务信息化建设和“黑匣子”应用迭代升级工作。省药监局药品生产处、服务中心负责人,杭州市局药品生产处负责人及专班有关人员参与调研服务。
浙江普康生物技术股份有限公司是一家疫苗生产企业,主要生产冻干甲型肝炎减毒活疫苗。调研组一行听取了普康WMS、MES、LIMIS等信息化系统建设、“黑匣子”应用升级2.01版本以及数据贯通工作情况,了解普康在信息化建设过程中存在的主要困难,对有关问题进行了现场讨论和解答。
“黑匣子”专班负责人对普康下阶段信息化建设提出了要求,明确了时间节点。一是要加快MES系统和LIMIS系统的确认验证进度,确保在7月1日前全面实现生产记录和检验记录电子化。二是要加快推进“黑匣子”应用系统升级和数据导入,确保4月3日前基本完成系统升级和数据贯通工作。三是服务中心要加强指导和服务,及时解决企业系统升级中遇到的问题和困难。